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來源︰發布(bu)日期︰2020-06-03 05:49:02

  6月29日,我國迎來了疫苗管(guan)理(li)法,將實行“最嚴(yan)格”的管(guan)理(li)制(zhi)度,對違法者施以(yi)最嚴(yan)厲的處(chu)罰。同時(shi),它對人(ren)的生命安全施以(yi)呵護,預(yu)防接種異(yi)常反(fan)應補償、疫苗責任強制(zhi)保(bao)險等新制(zhi)度,彰顯了法律(lv)的溫(wen)度。

  在這部法律(lv)的監管(guan)下(xia),疫苗將從哪里來,誰來管(guan),到哪里去?

  疫苗從哪里來?

  什麼是疫苗上(shang)市許可持有人(ren)?這個拗口的名(ming)詞在疫苗管(guan)理(li)法有了解釋︰是指(zhi)依法取得疫苗藥(yao)品注(zhu)冊證書和(he)藥(yao)品生產許可證的企業(ye)。

  疫苗管(guan)理(li)法明確(que),疫苗上(shang)市許可持有人(ren)應當加強疫苗全生命周(zhou)期質量管(guan)理(li),對疫苗的安全性、有效性和(he)質量可控(kong)性負責。所謂疫苗全生命周(zhou)期,指(zhi)的是疫苗研制(zhi)、生產、流(liu)通、預(yu)防接種等全過程。

  值得注(zhu)意的是,此次疫苗管(guan)理(li)法還首次提出疫苗“上(shang)市後管(guan)理(li)”。南開大學法學院副院長、藥(yao)品法專(zhuan)家宋(song)華琳說,這項(xiang)制(zhi)度的責任主(zhu)體也是疫苗上(shang)市許可持有人(ren),指(zhi)的是企業(ye)在事後也要進行風險控(kong)制(zhi)。

  宋(song)華琳說,長期以(yi)來,我國疫苗的風險管(guan)理(li)更(geng)多依靠kao)喙guan)部門加強kao)喙guan),疫苗企業(ye)往往缺(que)乏成熟的藥(yao)物(wu)警(jing)戒和(he)風險管(guan)理(li)計劃,在整個鏈條中(zhong)處(chu)于被動(dong)地(di)位。2018年發生的吉林長春長生疫苗案件也暴露了企業(ye)主(zhu)體責任缺(que)失的問題。

  宋(song)華琳認為,在解決疫苗從哪里來的問題上(shang),上(shang)述新規定(ding)大大強化了疫苗企業(ye)的主(zhu)體責任,體現了法律(lv)總則規定(ding)的安全第一(yi)、風險管(guan)理(li)的原(yuan)則,將給疫苗全生命周(zhou)期監管(guan)帶來積極變化。

  疫苗誰來管(guan)?

  以(yi)前(qian),我國疫苗監管(guan)的各項(xiang)法規分(fen)散在各處(chu),各類監管(guan)機構“各管(guan)一(yi)段”。疫苗管(guan)理(li)法此次進行了法律(lv)上(shang)的“整合(he)”,明確(que)了各級主(zhu)管(guan)部門在各個環節的監管(guan)職(zhi)責,建(jian)立了疫苗質量、預(yu)防接種等信息共(gong)享(xiang)機制(zhi),實行疫苗安全信息統一(yi)公布(bu)制(zhi)度。

  疫苗管(guan)理(li)法還提出,藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門應當加強對疫苗企業(ye)的現場檢查,必要時(shi),還可以(yi)對為疫苗研制(zhi)、生產、流(liu)通等活動(dong)提供產品或服務的單(dan)位和(he)個人(ren)進行延(yan)伸(shen)檢查。國家建(jian)設中(zhong)央和(he)省(sheng)級兩級職(zhi)業(ye)化、專(zhuan)業(ye)化藥(yao)品檢查員隊伍,加強對疫苗的監督檢查。

  宋(song)華琳zhan) 擔 yan)伸(shen)檢查意味著藥(yao)監部門監管(guan)的對象不再限于藥(yao)企,而可以(yi)是提供物(wu)流(liu)、輔料的單(dan)位和(he)個人(ren),大大擴展了監管(guan)對象的範圍。

  他說,疫苗安全重(zhong)在日常監管(guan)。近年來疫苗安全問題開始向技(ji)ji)跣約 康納方諮yan)伸(shen),信息共(gong)享(xiang)、專(zhuan)業(ye)人(ren)員互助、監管(guan)制(zhi)度互聯(lian)等que)浠  辜喙guan)“牙齒”更(geng)有力。

  疫苗到哪里去?

  14種疫苗預(yu)防15種疾(ji)病、接種zhi)柿 bao)持在90%以(yi)上(shang)……免(mian)疫規劃工作(zuo)使我國大多數(shu)疫苗可預(yu)防傳染(ran)病發病降至歷史最低(di)水平,對公眾(zhong)健康和(he)國家安全意義重(zhong)大。

  疫苗管(guan)理(li)法將疫苗分(fen)為免(mian)疫規劃疫苗和(he)非免(mian)疫規劃疫苗。此次立法明確(que)了國家免(mian)疫規劃疫苗由(you)國務院衛(wei)生健康主(zhu)管(guan)部門會同財政部門等組織集中(zhong)招標(biao)或統一(yi)談(tan)判,形成並(bing)公布(bu)中(zhong)標(biao)價格或者成交價格,各省(sheng)、自治區、直轄市實行統一(yi)采(cai)購;其他疫苗由(you)各省(sheng)區市通過省(sheng)級公共(gong)資源交易平jiao)ㄗ櫓 cai)購。

  國家衛(wei)生健康委員會疾(ji)病預(yu)防控(kong)制(zhi)局有關負責人(ren)說,疫苗集中(zhong)招標(biao)有利于提高疫苗采(cai)購效率;加強疫苗供需對接;倒逼企業(ye)提高緊缺(que)疫苗產能和(he)改進質量;建(jian)立疫苗應急(ji)供給快速響應聯(lian)動(dong)機制(zhi);進一(yi)步(bu)突出疾(ji)病防控(kong)需求。

  據了解,國家衛(wei)健委從去年開始已經積極部署(shu)推進此項(xiang)工作(zuo),去年有19個省(sheng)份和(he)新疆(jiang)生產建(jian)設兵團加入國家統一(yi)招標(biao)。

  打了疫苗以(yi)後咋(zha)保(bao)障?

  打了疫苗以(yi)後,萬一(yi)發生意料之外的結(jie)果(guo),該怎麼辦?復旦(dan)大學法學院副教(jiao)授杜儀方表示,此次立法對于疫苗救濟方式進行了整體革新,疫苗責任強制(zhi)保(bao)險制(zhi)度ran)褪瞧渲zhong)之一(yi),這也是國際(ji)通行的一(yi)種疫苗救濟方式。

  疫苗管(guan)理(li)法規定(ding),國家實行疫苗責任強制(zhi)保(bao)險制(zhi)度。根據該法的規定(ding),疫苗企業(ye)應當按規定(ding)投保(bao),因疫苗質量問題造成受種者損害的,保(bao)險公司在承保(bao)的責任限額內(na)予以(yi)賠付。

  此外,合(he)格疫苗也有極低(di)概率會發生嚴(yan)重(zhong)不良(liang)反(fan)應,導致(zhi)接種者致(zhi)殘、死(si)亡。我國早已制(zhi)定(ding)預(yu)防接種異(yi)常反(fan)應補償制(zhi)度。杜儀方說,此次立法也做了大幅度的創新,包括立法明確(que)由(you)國務院制(zhi)定(ding)異(yi)常反(fan)應補償目(mu)錄範圍、標(biao)準和(he)程序,以(yi)實現zhi)韉di)補償的相(xiang)對統一(yi)。

  對于異(yi)常反(fan)應,疫苗管(guan)理(li)法也規定(ding)國家鼓勵通過商(shang)業(ye)保(bao)險等形式對其進行補償。對當事人(ren)si)此擔 飩 夠竦貌鉤?耐揪陡geng)快捷;對于疫苗企業(ye)來說,這種補償方式也更(geng)為合(he)理(li),使其有更(geng)多的動(dong)力投入疫苗生產研發和(he)推廣中(zhong)。

  (據新華社)


( 責任編(bian)輯︰曹琳 )  打印
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